諾爲®馬來酸曲美布汀片

首家通過一致性評價 唯一出口

近日，普利制藥收到國家藥品監督管理局簽發的諾爲® 馬來酸曲美布汀片一致性評價的批准通知，標志著此産品通過仿制藥質量和療效一致性評價，將爲公司拓展國內市場帶來積極影響。

諾爲® 馬來酸曲美布汀片不僅是首個通過仿制藥一致性評價，更是中國第一個出口的馬來酸曲美布汀制劑。據公開信息，該産品已于 2023 年 5 月獲得加拿大上市許可，並于 1 月 28 日開始向加拿大首批供貨。

研發及市場介紹

研發信息

原研信息：馬來酸曲美布汀是由法國Jouveinal公司研發的胃腸解痙藥，片劑于1970年首次在法國上市。目前國內無馬來酸曲美布汀片原研産品獲批進口。

研發思路：馬來酸曲美布汀是一種合成的抗膽堿能藥物，通過非競爭性抑制由于乙酰膽堿引起的收縮作用，以用于治療胃腸功能紊亂（食欲不振、惡心、嘔吐、嗳氣、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘等症狀）及腸易激綜合征。

市場介紹

據IMS統計，馬來酸曲美布汀制劑2022年全球銷售31.2億片，中國銷售3.3億片。

一方面，COVID-19患者在急性期會出現胃腸道症狀，據報道，所有消化系統症狀的患病率高達9.8%（腹瀉爲10.4%，惡心爲7.7%，腹痛爲6.9%）。另一方面，即使在 1 年的隨訪後，胃腸道功能障礙（GI dysfunction）和胃食管反流病（GERD）的風險仍然存在，這表明COVID-19 對特定消化系統疾病風險的長期影響。

從以上全球的銷售數據也驗證了這一點，馬來酸曲美布汀制劑自2020年以來全球銷售數量逐年增長明顯，並高于新冠之前。而中國2022年銷售數量小幅下滑，推測這主要得益于政府對疫情的有效管控。隨著中國管控的放開，參照先一步放開的其他國家的銷售數據，國內對馬來酸曲美布汀片的需求將進一步增加。

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