2024年5月13日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，加科思藥業自主研發的KRAS G12C抑制劑Glecirasib（代號：JAB-21822）擬納入優先審評。此次的適應症爲：適用于既往接受過至少一線系統性治療的KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

此前，2022年12月8日，CDE官網顯示，Glecirasib擬納入突破性治療品種，用于治療既往接受過至少一種系統性治療（至多不超過三線治療）的攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

2024年5月6日，Glecirasib的新藥上市申請（NDA）已正式向國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）提交，用于治療二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

Glecirasib是一種強效的、不可逆的KRAS G12C抑制劑。Glecirasib通過共價結合于KRAS G12C的12位突變的半胱氨酸殘基上，使KRAS G12C鎖定在非活化狀態，從而阻斷KRAS依賴的信號轉導，抑制腫瘤細胞的增殖，並誘導細胞凋亡。

Glecirasib不僅具有高選擇性與高活性，其獨特的分子結構使其具有獨特的成藥性，在初步的臨床研究中展現出更好的藥效和安全性，其極低的胃腸道毒性在臨床應用中具有更好的患者依從性。

通用名：戈來雷塞/格來雷塞（Glecirasib）

代號：JAB-21822

靶點：KRAS G12C

廠家：加科思藥業

美國首次獲批：尚未獲批

中國首次獲批：尚未獲批

臨床數據

該産品的新藥上市申請（NDA）是基于一項在中國開展的II期注冊性臨床數據，旨在評估Glecirasib單藥治療KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者的有效性和安全性。該注冊性臨床結果已在2024年4月美國臨床腫瘤學會（ASCO）全體系列（ASCO Plenary Series）以線上口頭報告形式公布，並將在6月美國臨床腫瘤學會年會教育專場（Education Session）正式公布。

根據2024年4月ASCO全體系列會議的研究結果顯示，在接受KRAS G12C抑制劑治療的患者（n=117）中，客觀緩解率（ORR）爲47.9%，其中完全緩解率（CR）爲3.4%，部分緩解率（PR）爲44.4%。38.5%的患者病情穩定（SD），10.3%的患者病情進展（PD），3.4%的患者反應無法評估（NE）。疾病控制率（DCR）爲86.3%。

其他數據顯示，36例患者腫瘤縮小超過50%。在中位隨訪時間爲10.4個月時，34.2%的患者仍在接受治療。中位緩解時間（TTR）爲1.41個月。中位緩解持續時間（DOR）未達到；6個月和12個月DOR率分別爲73.6%和56.6%。此外，中位無進展生存期（PFS）爲8.2個月；中位總生存期（OS）爲13.6個月。

在安全性方面，Glecirasib具有良好的安全性。97.5%的患者出現了任何級別的治療相關不良反應（TRAEs），其中39.5%的患者出現了3級或更高級別的TRAEs。

小結

現有臨床數據表明，Glecirasib的有效性和安全性均優于化療。期待該藥物能早日上市，爲患者帶來更多治療選擇。

參考來源：

https://www.cde.org.cn

https://www.jacobiopharma.com

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