非小細胞肺癌(NSCLC)最常見的突變是EGFR突變。由強生公司研發的Rybrevant是一種針對EGFR和MET的全人源雙特異性抗體，具有免疫細胞導向活性，于2021年5月獲得美國FDA加速批准用于該突變肺癌。近日，美國FDA批准了該藥物作爲一線療法，且將其加速批准轉爲了傳統批准。

目前，Rybrevant(amivantamab-vmjw，埃萬妥單抗)具有兩種用法：

作爲單藥治療用于治療在鉑類化療期間或之後出現進展，且具有EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。

與化療（卡鉑-培美曲塞）聯合用藥，用于EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療。

表皮生長因子受體(EGFR)是一種控制細胞生長和分裂的受體酪氨酸激酶，該突變可由FDA批准的檢測檢測到。

值得注意的是，Rybrevant聯合化療是FDA批准的第一個用于一線治療EGFR外顯子20插入突變的NSCLC患者的療法。

此外，根據PAPILLON研究的結果，美國《NCCN指南》更新了其臨床實踐指南，將Rybrevant聯合化療作爲EGFR外顯子20插入突變NSCLC患者的首選一線治療納入1類建議。

其批准基于驗證性3期PAPILLON試驗(NCT04538664)的數據，其中包括308名患有EGFR外顯子20插入突變、美國東部腫瘤協作組體能狀態(PS)≤1、且器官和骨髓功能充足的晚期或轉移性NSCLC患者。

研究受試者被隨機分配接受amivantamab聯合’卡鉑+培美曲塞’(n=153)或’卡鉑+培美曲塞’(n=155)。主要終點是無進展生存期（PFS）。

結果顯示，與接受卡鉑+培美曲塞治療的患者相比，接受amivantamab聯合卡鉑+培美曲塞治療的患者的PFS在統計學上有顯著改善（風險比，0.40[95%CI，0.30-0.53]；P<0.0001)。兩組的中位PFS分別爲11.4個月（95%CI，9.8-13.7）和6.7個月（95%CI，5.6-7.3）。

Amivantamab聯合卡鉑+培美曲塞組的總緩解率爲67%（95%CI，59-75），4%完全緩解，63%部分緩解；卡鉑+培美曲塞組的總緩解率爲36%（95%CI，29-44），1%完全緩解，36%部分緩解。各組的中位緩解持續時間分別爲10.1個月（95%CI，8.5-13.9）和5.6個月（95%CI，4.4-6.9）。

在分析時，總體生存結果尚不成熟（研究人員沒有足夠的數據來計算平均值），但沒有觀察到有害趨勢。48%的患者(n=75)在確認疾病進展後從‘卡鉑+培美曲塞’轉爲接受amivantamab單藥治療。

最常見的不良反應是皮疹、指甲毒性、口腔炎、輸液相關反應、疲勞、水腫、便秘、食欲下降、惡心、COVID-19、腹瀉和嘔吐。

參考來源：‘RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) in Combination With Chemotherapy Is the First FDA Approved Therapy for First-line Treatment of Patients With Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertion Mutations’，新聞稿。Johnson & Johnson；2024年3月1日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請咨詢主治醫師。