2024年5月6日，邁威生物官網宣布，其自主研發的靶向Nectin-4的創新型抗體偶聯藥物（ADC）9MW2821獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定 (Orphan Drug Designation, ODD) ，用于治療食管癌。

此前，2024年2月25日，ADC藥物9MW2821獲美國FDA授予快速通道資格認定（FTD），用于治療晚期、複發或轉移性食管鱗癌（ESCC）患者。

Nectin-4是一種Nectin和Nectin樣家族的細胞粘附分子，在正常的胚胎和胎兒組織中含量很高，成年後下降，在健康組織中的分布有限。其在多種腫瘤細胞中高表達，比如宮頸癌、尿路上皮癌、乳腺癌、肺癌、胃癌和頭頸癌等，主要通過激活PI3K/Akt途徑促進腫瘤細胞增殖、分化、遷移、侵襲等。因此，以Nectin-4爲治療靶點可能成爲治療Nectin-4高表達癌症的有效策略。

9MW2821（簡稱MW282）是邁威生物利用國際領先的抗體偶聯藥物開發平台和自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平台開發的一款靶向Nectin-4的ADC新藥，用于治療實體瘤。該品種通過具有自主知識産權的偶聯技術連接子及優化的ADC偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821注射入體內後，可與腫瘤細胞表面的Nectin-4結合並進入腫瘤細胞，通過酶解的作用，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精准殺傷。

代號：9MW2821

靶點：Nectin-4

廠家：邁威生物

美國首次獲批：尚未獲批

中國首次獲批：尚未獲批

臨床數據

根據此前邁威生物公布的信息顯示，截至2024年2月20日，9MW2821在II期臨床1.25mg/kg劑量組下，單藥治療並完成至少一次療效的30例晚期食管癌患者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別爲30%和73.3%。

此外，邁威生物還正在尿路上皮癌、宮頸癌等多個適應症開展該藥的臨床研究。在2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上，邁威生物公布了9MW2821治療晚期實體瘤患者的I/II期研究的初步結果。

截至2023年4月27日，該研究共入組97例患者，其中包括尿路上皮癌患者39例，宮頸癌患者29例。

研究結果顯示，在39例可評估療效的實體瘤患者中，客觀緩解率（ORR）爲38.5%，疾病控制率（DCR）爲84.6%。

此外，9MW2821擁有良好可控的安全性。最常見的治療相關不良事件包括：白細胞計數降低、中性粒細胞減少、惡心、天冬氨酸氨基轉移酶升高 、皮疹、脫發、疲勞、食欲減退、貧血、嘔吐、外周感覺神經病。

小結

綜上所述，作爲首個靶向Nectin-4的ADC創新藥品種，9MW2821在實體瘤的治療方面擁有廣闊的應用前景。

參考來源：

https://mabwell.com

https://www.prnasia.com

【重要提示】所有文章信息僅供參考，具體治療謹遵醫囑！