5月9日，港股龍頭藥企中國生物制藥公告，其下屬企業正大天晴藥業集團申報的1類創新藥貝莫蘇拜單抗注射液（商品名“安得衛” ）首個適應症國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，聯合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療。這也是鹽酸安羅替尼膠囊在中國獲批的第6個適應症。III期臨床研究顯示，在目前已公布的數據中，上述聯用方案在廣泛期小細胞肺癌治療中刷新了全球中位無進展生存期（mPFS）和總生存期（mOS）紀錄。

貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發的一款全新序列的創新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結合，使T細胞恢複活性，從而增強免疫應答，被認爲具有多種腫瘤的治療潛力。安羅替尼是正大天晴研發的新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，2018年以來已陸續獲批晚期非小細胞肺癌、小細胞肺癌等5個適應症。

除了晚期小細胞肺癌，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯用治療複發性或轉移性子宮內膜癌的適應症也已于今年2月申報上市，並被CDE（國家藥監局藥品審評中心）納入優先審評審批程序。早在2022年4月，該療法已被CDE列爲突破性品種。

中國生物制藥首席執行長、正大天晴藥業集團董事長謝承潤表示，“我們一直將臨床價值視爲藥品研發的首要導向。貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼及化療的四藥方案在一線廣泛期小細胞肺癌適應症取得了優異的臨床數據，將給患者帶來全新的治療選擇。不僅如此，包括子宮內膜癌、腎細胞癌等多個適應症的聯用方案也在臨床試驗中，未來將進一步豐富我們在腫瘤領域的産品管線，造福更多患者。”

肺癌是我國惡性腫瘤發病和死亡的首位原因。從病理和治療角度，肺癌大致可以分爲非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）兩大類。中國臨床腫瘤學會發布的《小細胞肺癌診療指南2023》顯示，小細胞肺癌占肺癌的13%到17%，由于小細胞肺癌惡性程度高，早期極易發生遠處轉移，確診時多爲晚期，預後極差。

2023年世界肺癌大會（WCLC）上公布的一項隨機、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床試驗顯示，截至2022年5月14日，入組接受貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼、卡鉑和依托泊苷四藥聯合方案治療的246例廣泛期SCLC患者，中位無進展生存期（mPFS）達6.9個月，中位總生存期（mOS）分別爲19.3個月，而單純化療組分別爲4.2個月和11.9個月，差異顯著。上述研究是免疫治療聯合化療基礎上增加抗血管藥物治療模式在廣泛期小細胞肺癌治療中的首次成功，並且刷新了中位無進展生存期和總生存期的紀錄。

近年來，中國生物制藥在腫瘤領域持續加大投入。2023年年報顯示，其腫瘤板塊收入已達到88億元。除了貝莫蘇拜單抗，不久前，該公司另一創新藥安奈克替尼膠囊也剛剛獲批上市，成爲首個獲批用于ROS1陽性非小細胞肺癌的國産靶向藥，新一代ALK抑制劑依奉阿克也有望今年內獲批。

揚子晚報/紫牛新聞記者 于丹丹

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