近期，美容儀刮起了“降價潮”，不少網友在社交平台發帖表示，原本幾千的美容儀現在只需要幾百塊錢。
根據《醫療器械分類目錄》，2024年4月1日開始，射頻美容儀正式被納入第三類醫療器械管理，未依法取得醫療器械注冊證不得生産、進口和銷售。這意味著，家用射頻類美容儀將正式從“小家電”時代進入“械字號”時代。此前，市面上的家用射頻美容儀大多按照小家電標准進行監管，未被列入醫療器械範疇，這或許正是近期這場降價風暴的背後原因。
社交媒體上美容儀降價相關帖子
美容儀市場或許將面臨“大洗牌”
“原來五六千太貴，現在幾百塊錢一個，我買了一堆。”王娟（化名）告訴潮新聞記者，近期她注意到美容儀出現大幅降價，購入了不少，“初普的折扣最大，買了很劃算。”
4月1日開始，射頻美容儀將正式被納入第三類醫療器械管理，未依法取得醫療器械注冊證不得生産、進口和銷售。那麽，這將是美容儀要開始卡醫療“身份證”的先兆嗎？這一新規釋放了什麽信號？接下來的美容儀市場會出現大洗牌嗎？
在中國法學會會員、北京醫美鏡醫療美容爭議研究與調解中心副主任于曉冬看來，新規施行後，相關企業獲得注冊證的難度和成本都會加大，“我覺得對于行業來說，確實存在洗牌的可能性。”
“目前已有數個品牌的家用射頻類美容儀獲得了臨床試驗備案號，但至今暫未有企業成功拿到家用射頻類美容儀的Ⅲ類醫療器械的注冊證。”全聯美容化妝品業商會法律顧問、廣東一粵（南沙）律師事務所專職律師張滿興告訴潮新聞記者。
此前，潮新聞記者以買家身份在電商平台咨詢了覓光品牌的家用美容儀商家，客服表示：覓光是國內第一批布局家用射頻美容儀三類醫療器械注冊的企業，資料已提交，有望成爲行業首批取得相關産品醫療器械注冊證的企業。
同時，雅萌美容儀的客服也向潮新聞記者表示，正在快速、積極獲取“許可證”。目前已入選國家藥監局第一批臨床試驗名單，也首批通過了Ⅲ類醫療器械注冊臨床試驗備案。
根據《醫療器械注冊管理辦法》規定，Ⅲ類醫療器械注冊流程包括准備申報材料、提交申報、初審、技術審評、行政審批、證書制作與發放等流程。業內人士透露，這至少要投入兩三百萬。按照一般情況來講，如果申請流程一切順利，時間需要兩年至兩年半。
三類醫療器械的注冊流程圖。圖源受訪者
張滿興也同樣認爲，很可能會有企業因此退出射頻美容儀這一賽道，“一些並非是長期主義，只是想要收割短期紅利市場的企業就很可能會退出。”她分析，如果要獲得Ⅲ類醫療器械的注冊證，光研發投入費用就至少是百萬、千萬級的。此外，申報審批時間周期較長，以“年”計算，並且獲批難度大，“如果涉及到臨床試驗，周期約需18-36個月及以上。”
其實，美容儀行業已經在某種程度上面臨“大洗牌”了。在新規落地前，射頻類美容儀産品從去年開始就出現價格“大跳水”，一些商家在很多平台上都在“清倉”。
“Ⅲ類醫療器械的注冊證將是射頻美容儀市場的行業壁壘，誰率先享有，誰就能快速搶占市場。”不過與此同時，張滿興也表示，射頻類美容儀只是美容儀類産品的一個分支，目前非射頻美容儀産品的賽道仍然很寬，空間很大。
嚴卡“身份證”後會告別“野蠻生長”嗎
從“個護家電”升級爲“醫療器械”， 爲何要給家用美容儀劃定新跑道？
“此前有不少使用家用射頻美容儀燙傷的案例，從市場需求和存在的問題來看，我覺得把它歸到第三類醫療器械管理是合理的。”于曉冬表示。他分析，瞬間接觸高能量或治療時間較長累積能量很高，都可能導致人體被燙傷，“因此射頻類儀器的使用要非常嚴謹”。
圖源：央視新聞
張滿興向潮新聞記者介紹，在此之前，家用射頻美容儀一直按照“小家電”的市場標准進行管理，相關標准主要聚焦在安全性上，對于所宣稱的美容效果的驗證和作用于皮膚上的質量安全檢測等並沒有相關標准。
而隨著我國家用美容儀市場規模的不斷擴大，美容儀行業野蠻生長，背後亂象頻出，如虛假宣傳、産品缺陷、虛假認證、美容儀漏電、燙傷用戶等。
“把家用射頻美容儀按照Ⅲ類醫療器械管理，意味著家用美容儀將正式與‘小家電’劃清界限，以‘醫藥器械’的新身份迎來更嚴格的監管。”張滿興說。
于曉東表示，對廠家來說，難度和成本的確是會加大，不過對原本質量就過關的産品來說，這個成本並非不能接受，“從這個角度來說，此新規施行之後，卡住的主要還是原本就‘擦邊’的那些廠家。”
圖源：新華社
嚴卡醫療“身份證”、提高“准入門檻”，或許將對市場上的家用美容儀進行“大浪淘沙”。
“高監管可以保障射頻類美容産品的安全性、有效性，也會降低目前因此産生的虛假宣傳、産品缺陷導致的消費者受傷等事件的發生概率，推動整個行業向更規範、更穩健、更高質量的方向發展。”張滿興說。
2023年5月，國家市場監管總局、國家衛健委等11部門聯合印發《關于進一步加強醫療美容行業監管工作的指導意見》，明確規定醫療美容服務屬于醫療活動，必須遵守衛生健康有關行業准入的法律法規。
“醫美同時具有醫療屬性和消費屬性，這一領域的規範，需要人、制度、流程各個環節的共同完善。”于曉冬表示。
（潮新聞）
