文｜胡香赟

編輯｜海若鏡

剛剛過去的一周，創新藥領域的大喜大悲情緒表現得頗爲明顯。

3月15日，中國證監會發布《關于嚴把發行上市准入關從源頭上提高上市公司質量的意見（試行）》，要求進一步“嚴審未盈利企業”，包括其持續經營能力、預計實現盈利情況及科創屬性等。

該條款雖不是專門針對醫藥行業，但意味著曾被多數未盈利創新藥企視爲上市通道的科創板第五套規則的執行難度，被提升至前所未有的高度。2019年至今，該規則支持了超過20家未盈利生物科技企業上市，諸多“造富”故事由此誕生。

之所以說這份試行意見有些“突然”，是因爲就在其正式發布的兩天前，另一份題爲“全鏈條支持創新藥發展”的征求意見稿（未經官方證實）開始在許多醫療行業從業者的朋友圈、交流群中廣泛傳播，發文部門規格之高、內容之全在此前多年未有：據了解，該征求意見稿涉及新藥研發、審批到進院、支付、融資的方方面面，由國家發改委和衛健委直接牽頭，被征求意見主體達到34個。

文件中，特別指出“支持符合條件的創新藥企業上市融資”。在與36氪交流的近10位創新藥企人士中，無論其所屬公司處在早期發展階段，還是輪次靠後、或已上市，最感興趣的也都是這一項。畢竟，這直接切中Biotech在近兩年的低迷市場環境中艱難求生的境遇，也是短短幾天內，造成行業情緒形成如此大反差的重要原因。

先來看征求意見稿中究竟是如何表述有關“豐富創新藥投融資支持渠道”這一問題的。

在合計22條“主要任務”中，融資相關條款其實只占了3條，除前述支持符合條件的創新藥企業上市融資之外，另2條分別爲培育創新藥行業的中長期投資者，以及優化完善創新藥投資的考核、退出機制。

創新藥終歸是是一場“商業生意”，看不到退出路徑，就不會有投資願意進來。一位從事小分子創新藥相關研究的企業人士提到，由于創新藥回報周期很長，相較于等待藥品上市銷售，投資人更青睐企業上市後進行股份交易，以及企業被並購這兩種回報途徑。

早幾年，科創板第五套規則相對寬松時，一批企業正是通過這種方式成功“上岸”。這項幾乎是爲Biotech量身打造的規則還曾格外提到，如果是生物醫藥行業的企業，需“至少有一項核心産品獲准開展二期臨床試驗”。

但IPO退出規則放開後，“泡沫”隨之而來。爲調整航向，2021年證監會、上交所修改《科創板屬性評價指引》，對上市公司的科創屬性提出更高要求，海和藥物IPO被否由此成爲當年最具代表性的案例；去年來，行業內有關科創板第五套規則趨于收緊的說法不斷引起關注。

“現階段，監管機構對科創屬性的認定方式是從幾千個專家中隨機挑選作爲評判方，是一個非常好的方式。”一位創新藥企業高管對36氪介紹；“但另一方面，當前，哪怕是具備科創屬性的企業，也無法滿足上市條件。”

在一些企業方看來，這個“條件”基本可以被概括爲盈利能力。但對于醫藥行業內的多數企業來說，在短期內達到這個要求還是困難的。

而征求意見稿中有關“爲未盈利創新藥企業保留資本市場融資通道”的表述，相當于在爲創新藥企業上市打開一道“切口”。

“上市是問題的起點，”康蒂尼藥業董事會主席羅楹對36氪解釋：“做新靶點、新機制的創新藥就是一件時間長、風險大、資金需求多的事情。那麽在新藥未獲批上市前，就要爲企業保留上市再融資的空間；如果研發失敗，再進行並購重組、再造生機，這樣才能帶動更長期的投資者參與，形成完整、健康的創新藥研發産業鏈，否則中長期進場後的結局也不會好。”

本質上，這道“切口”如何留，留多大，實際上也是在回應隨著創新藥行業“泡沫”出清，活下來的一批優質企業是否需要爲過去的“Me Too、Me Better們”造成的結果買單的問題。

前述從事小分子藥物研發企業人士提到：“對于我們來說，過去可行的路被封死後，業務端就面臨必須盡快賺錢的艱巨任務，但是藥物研發前期投入本身就很大，很難掙錢，導致許多企業要麽因爲資金鏈斷裂死掉，要麽在轉做一些能直接來錢的生意，比如CRO。”其所在企業盡管去年以來在不斷接單、有正向收入，但在近期啓動新一輪融資時，仍然“難度很大”。

另一位創新藥企業的管理層人士對36氪表示，其所在企業位列細分賽道頭部，曾一度帶起該賽道在國內的投資熱潮，從2022年開始就在“等待合適的上市時機”。“這兩年整個市場環境低迷，包括上市融資通道困難、醫保集采價格對産品商業化前景的考驗等。這次的意見稿相當于對Biotech的生死存亡問題做出回應，也是該文件在行業內引起廣泛關注的原因。”

除融資問題外，征求意見稿中提到的有關研發、進院等問題的多條內容，都直指現階段創新藥産品開發過程中的核心問題：

比如將具有重大創新性的藥物納入創新藥重點研發目錄，包括滿足境內外均爲上市的新靶點、新機制産品等條件的藥物。多位從事發未成藥或未批准靶點研發的從業者提到，這意味著國家層面對創新的理解“被提升至國際高度”，通過Me Too藥物“渾水摸魚”的造富故事很難再發生。有從業者對36氪提到，如果征求意見稿真的能落實，自己甚至並不介意看到政策扶持規則“從嚴”。

再比如在優化創新藥審評審批機制環節，備受從業者關注的一項是將臨床試驗模式許可時限的受理日期由60日縮短至40日；溝通交流會等待時間縮短至30日內。羅楹對36氪解釋了這項條款引發共鳴的原因：“專利本身在隨著時間消失，研發耗費10幾年是正常的，因此隨後的每個月都很重要，60天到40天相當于從3個月縮短至2個月。但整體而言，2015年改革之後，藥審中心的效率其實已經很高了，這方面的整體影響可能不會很大。”

相較之下，羅楹認爲，征求意見稿中提到的“優化人類遺傳資源管理流程和管控範圍，對國際合作臨床試驗施行即使備案”這一項，對提高創新藥研發效率而言更爲重要。“這是一個非常具體的問題，因爲現階段每改一次臨床方案，其實都會影響到遺傳辦的審查，動辄就是一個月起步，還有提高效率的空間。”

從創新的源頭開始，到加快研發速度、提供資金支持，以及新藥批准後的入院環節，針對完整産業鏈形成機制性支持，說明監管層面已經意識到，中國創新藥的發展是一個涉及多環節的、複雜的系統性問題，不可能依靠單一部門來解決。

實際上，早在去年年底，全國政協經濟委員會副主任、中國國際經濟交流中心常務副理事長，也是2015年藥審改革背後的推動者畢井泉就曾公開呼籲，要從研發、轉化、准入、生産、使用、支付各環節發力，對“生物醫藥創新給予全鏈條的支持”。

本次，“雖然只是一個征求意見稿，但其中包含的對于創新藥當下困局的深入理解和解困思路，都體現了極佳的戰略眼光和系統長遠的監管智慧”。一家創新藥企業創始人評價。

“這些意見如果真的能一條一條地系統性落實，我相信10年後大家會看到完全不同的創新局面。”羅楹表示。