（人民日報健康客戶端記者 孔天驕）5月10日，國家藥監局發布《關于恢複進口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的公告（2024年第60號）》，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）恢複進口、銷售和使用。此前，2020年3月25日，國家藥監局根據藥品境外生産現場檢查結果，決定暫停進口此産品。

除了進口的注射用紫杉醇（白蛋白結合型），記者在國家藥監局藥品查詢發現，截至5月11日，國內已有7家企業的仿制藥獲批，生産注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的企業有江蘇恒瑞醫藥、浙江海正藥業、東營天東制藥、齊魯制藥（海南）、湖南科倫制藥、石藥集團歐意藥業、江蘇康禾生物制藥7家醫藥企業。

注射用紫杉醇（白蛋白結合型）俗稱白蛋白紫杉醇，紫杉醇是一種曆史悠久的知名化療腫瘤藥，白蛋白結合型則是一種新劑型，臨床主要用于治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療後6個月內複發的乳腺癌，由Abraxis公司研發。

2005年1月注射用紫杉醇被美國FDA批准上市治療乳腺癌，隨後又獲批治療非小細胞肺癌、胰腺癌、卵巢癌等適應症，2008年6月在我國獲批上市。2010年新基以29億美元首付款收購了Abraxis後，獲得了這款産品。

據悉，四年前，根據藥品境外生産現場檢查結果，國家藥監局曾于2020年3月25日發布公告，決定暫停進口、銷售和使用Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。此後，Celgene Corporation向國家藥監局提交注冊補充申請和恢複進口、銷售和使用的申請，將受托生産企業進行變更。國家藥監局按照注冊審評程序，經組織技術審查，已批准其變更受托生産企業。

國家藥監局決定，允許Celgene Corporation自2024年1月18日起在變更後場地生産的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（現注冊證號：國藥准字HJ20130650）進口、銷售和使用。