文｜胡香赟

編輯｜海若鏡

腫瘤NGS（下一代測序）的故事又添上令人唏噓的一筆。

近日，據上交所官網，南京世和基因生物技術股份有限公司（下稱“世和基因”）因主動撤回申請文件，發行審核狀態變更爲“終止”，結束了2022年5月申請獲受理之後，爲期近2年的上市之旅。

官方層面未公布具體的撤回原因，36氪獲得的一封由世和基因創始人、董事長邵陽署名的內部信顯示，撤回申請是由于“涉疫業務相關規定等不明朗原因”，本次申報存在較大滯後，剩余時間已不足；此外，“經濟形勢和股市指數不夠理想，證監會近期發布多項政策新規收緊IPO發行”也有一定影響。

不過，這封內部信提到，公司將在調整後，尋找合適時機重啓上市流程，再次進行輔導申報。

近兩年，腫瘤NGS的“低谷”幾乎肉眼可見。從中概股企業泛生子私有化、燃石醫學因股價在30日內連續低于1美元收到退市警告；在國內，臻和科技三次遞標港交所未有下文，而世和基因作爲內首家沖刺A股上市的企業，IPO進展一直備受行業關注。

如今，當一切好像又回到遠點，資本市場是否又一次向腫瘤NGS投出了否決票？

世和基因過去兩年的上市之路並不算平坦。2022年7月，進入問詢階段後的一個月，由于聘請的證券服務機構被中國證監會立案調查，世和基因的上市審核被上交所中止；隨後又三次因財務資料過有效期而被中止。去年12月，世和基因更新財務資料後，IPO狀態重新變更爲“已問詢”，但4個月後，公司選擇撤回材料。

成立于2013年，世和基因是中國腫瘤NGS賽道的代表企業之一。按照其招股書披露的數據，早在2020年，國內腫瘤高通量基因檢測市場中，燃石醫學、泛生子和世和基因拿下的份額就分別達到13%、10%和10%，均居于行業前列。

略區別于同行企業，世和基因從遞交招股書開始，在大Panel基因檢測試劑盒産品開發上的投入就受人關注。所謂Panel，主要指同時能夠檢測的多個基因、位點；數十個基因可以說一個Panel，數百個、上千個基因也可以說一個Panel，也就說俗稱的“大Panel”。大Panel涵蓋的基因數多，可以幫助患者篩選出更多藥物作用靶點，可以提供相對更全的臨床診治建議及功效提示，指導靶向治療。

這也是衆多基因檢測類企業追求的目標，世界範圍內獲批的産品數量屈指可數。2017年以來，在美國批准上市的3款大Panel産品，可測基因數介于324-505之間。招股書中，世和基因曾提到，公司有多款大Panel基因檢測項目試劑盒管線在研，其中進展最突出的“世和一號”可覆蓋437個癌症主流驅動基因。

2023年12月，“世和一號”獲國家藥監局批准上市，主要針對EGFR基因突變陰性、ALK陰性的非鱗狀非小細胞肺癌患者組織樣本中的TMB（腫瘤突變負荷），成爲國內首個獲批的大Panel腫瘤NGS産品。

在時下幾乎已經沒有故事可以講的腫瘤NGS賽道，這個消息一度令人振奮。監管層面終于給出的放行信號，似乎爲這個領域的企業謀求到了新的突破空間。

大Panel産品大優勢在于能夠更全面解讀問題，只是放在當下的環境中，這種“創新”未必符合時宜。除價格高昂這個老生常談的原因之外，大Panel的臨床應用價值其實也面臨一些質疑性思考。

“不同公司在大Panel設計上比較重要的一點區別在于數據庫，即自己找的靶點能否更精准反映不同維度的信息，比如誰的捕獲效率、檢測靈敏度更高，這可能是一個技術壁壘點，但這些都是常規的突變檢測技術路徑，並非不可實現；而且點位越多，要做的疾病和Panel之間關系的論證就越多，往往工作量大、成本高。”有行業人士對36氪解釋。

“更重要的問題是，有些點位其實在臨床上檢測了也沒有用，因爲沒有藥。現階段，有些臨床醫生希望看到的反而是一些定制化、臨床指征明確、且有藥可用的小Panel，就能直接爲患者進行治療了。就TMB來說，也有其他成本更低的方式來做。”大Panel産品在進院問題上是否真的有優勢，該行業人士認爲並不好說。

除外部環境不佳這些邏輯上更合理的解釋之外，包括世和基因在內，腫瘤NGS賽道的企業銷售費用居高不下，是一個似乎不需要過多言明的潛台詞。

根據招股書，世和基因2019年到2021年3年間，世和基因銷售費用分別爲1.63億元、1.92億元和2.5億元，各占營業收入41.36%、47.27%和48.34%，與泛生子、燃石醫學等同行上市公司的平均水平“總體相當”。

圖源：世和基因招股書

腫瘤基因檢測類産品的市場推廣依賴醫生。“伴隨診斷轉向早篩的這類公司，營銷成本一般都非常高，”有從業者對36氪解釋：“它們基本都依托于Panel檢測用藥指導。其實需求比較少，但公司多、産品又同質化。這種情況下怎麽選？有時就是誰給我的折扣高，選誰。”

而在2023年以來，監管層面嚴查醫療機構樣本外送檢測新規以來，第三方檢測服務中的灰色區間以來，“合規”的重要性被越來越多得提起。比如陝西省衛健委發文要求嚴禁醫療機構在外送樣本檢測時，出現“對本院能完成的檢測項目實行外送”的行爲；天津市衛健委則規定，嚴禁“臨床科室、醫務人員個人自行聯系外部機構進行臨床檢驗檢查”。

換句話說，過去，行業內以醫生爲主體的銷售通道逐漸被向醫院爲主體的推廣所取代，“合規外送”成爲主旋律。

在一部分從業者眼中，近期于北京、上海等地醫院開展試點的“院內LDT（Laboratory Developed Test，臨床實驗室自建）”，也就是醫療機構可以牽頭尋找外部企業自行研制使用體外診斷試劑試點，相關産品可以院內使用、進入院內價格體系，且能夠用于報證的方式，相當于爲各企業打開了一道“口子”。

有正在嘗試該商業化路徑的企業人士表示，這有點類似于新藥臨床試驗，不再采用院內送單這種有折扣行爲的方式，通過新技術、新課題等合作，能夠産生一定的少量收入。不過，這種方式也在一定程度上依賴與臨床專家的關系。

作爲一項小範圍試點的政策，院內LDT模式能否真的在未來大範圍走通，可能還需要很長的時間來觀察。

本次，世和基因內部信中提到，2023年，公司首次扭虧爲盈，且隨著院內業務不斷攀升，“今年必將繼續保持盈利增長的大好勢頭”。雖然資本環境和政策方向存在調整周期，但暫時的調整“完全不會影響公司的日常運營和大家的工作于生活”。