2024年4月26日，和黃醫藥（中國）有限公司宣布，其合作夥伴武田獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）積極意見，支持血管內皮生長因子受體（VEGFR）1、2及3抑制劑呋喹替尼用于治療既往治療過的成人轉移性結直腸癌（mCRC）患者。

此前，2018年9月，呋喹替尼首次獲國家藥監局批准上市，用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。

2023年11月，呋喹替尼獲美FDA批准上市，用于治療經治轉移性結直腸癌成人患者，成爲美國首個獲批用于治療經治轉移性結直腸癌的針對全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。

呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服VEGFR 1、2及3抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，旨在盡可能地降低脫靶毒性、改善耐受性及對靶點提供更穩定的覆蓋。

商品名：愛優特（ELUNATE、Fruzaqla）

通用名：呋喹替尼（Fruquintinib ）

靶點：VEGFR

廠家：和記黃埔醫藥

美國首次獲批：2023年11月

中國首次獲批：2018年9月

規格：1mg*7粒*3板、5mg*7粒*1板

獲批適應症：轉移性結直腸癌

推薦劑量：每次5mg，每日1次；連續服藥3周，隨後停藥1周（每4周爲一個治療周期）。

是否醫保：已入醫保

儲存條件：保存在30°C以下

臨床數據

CHMP的積極意見主要基于FRESCO-2國際多中心III期研究（NCT04322539）的結果，該研究結果亦支持了上市許可申請（MAA）的提交。該上市許可申請已于2023年6月獲EMA確認及受理。

該研究評估了呋喹替尼聯合最佳支持治療（n=461）對比安慰劑聯合最佳支持治療（n=230）用于治療經治的轉移性結直腸癌患者。

研究結果顯示，呋喹替尼治療組在總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）方面均顯示出達到具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。具體數據如下：呋喹替尼治療組 VS 安慰劑治療組的中位OS爲7.4個月 VS 4.8個月（HR爲0.66；95%，置信區間：0.55-0.80；P< 0.0001）；中位PFS爲3.7個月 VS 1.8個月（HR爲0.321；95%，置信區間：0.267-0.386；P < 0.0001）。

該試驗達到了所有的主要和關鍵的次要療效終點，並且在接受呋喹替尼治療的患者中顯示出一致的獲益，無論先前接受的治療類型如何；這些發現具有統計學意義和臨床意義。此外，在該研究中，呋喹替尼表現出可控的安全性。

小結

歐盟委員會（EC）在決定呋喹替尼用于治療轉移性結直腸癌在整個歐盟、挪威、列支敦士登和冰島的上市許可時，將會把CHMP的積極意見納入考慮。如果獲得批准，呋喹替尼將成爲歐盟批准用于經治轉移性結直腸癌的首個所有三種血管內皮生長因子受體（VEGFR）的選擇性抑制劑。

參考來源：

https://www.hutch-med.com

https://www.prnasia.com

https://www.onclive.com

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