原標題：小林制藥事件再敲保健品監管警鍾

梁凡

近期，日本有多人在服用小林制藥公司生産的含紅曲成分保健品後因腎髒疾病住院甚至死亡。雖然目前導致出現致命後果的具體原因仍在調查當中，但這起事件已經在日本國內引發了對于保健品監管與使用規則的關注與擔憂。

一

據日本厚生勞動省當地時間4月2日消息，小林制藥公司報告稱，截至4月1日，與該公司含紅曲原料保健品相關的住院人數增至166人。另據此前報道，服用該公司涉事保健品的消費者中已有5人死亡。

針對涉事保健品導致消費者健康受損問題，日本腎髒學會1日公布了以47名健康受損消費者爲對象的獨立調查報告結果。

調查顯示，初診時半數以上消費者的主要症狀是倦怠感、食欲不振、尿液異常和腎功能障礙。在這些消費者中確診的疾病主要有腎小管間質性腎炎、腎小管壞死、急性腎小管損傷。這些消費者中約四分之三停止服用問題保健品後症狀改善。

日本政府與小林制藥公司當前仍在繼續調查引發這起事件的原因。小林制藥公司此前表示，在2023年4月至10月于大阪市內工廠生産的紅曲原料中檢測到了軟毛青黴酸峰值。軟毛青黴酸是由青黴菌産生的天然化合物，通常不會出現在保健品中。日本國立醫藥品食品衛生研究所將對樣品進行分析，評估其毒性和産生原因，並調查其與健康損害之間的關系。

除造成目前已知的影響外，這起事件中的涉事紅曲原料，還可能有更廣泛的使用去向。據日本帝國數據庫公司一項最新調查結果顯示，小林制藥向225家企業提供紅曲原料，這些原料有些被直接出售，有些經加工後二次出售，受波及企業恐達3.3萬家，其中包括超過5000家食品和飲料零售商。

帝國數據庫公司指出，由于紅曲用途廣泛，要追溯使用問題原料的産品並非易事。

二

盡管名爲“制藥”，但小林制藥並非嚴格意義上的制藥公司。作爲創立于1886年的日本老牌企業，小林制藥的業務涉及醫藥品、芳香劑、日用品等廣泛的品類。此次該公司涉事的産品，也並非藥品，而是在日本被稱作保健功能食品的保健品。

在此次風波中，遭到質疑的除了小林制藥公司之外，還有日本在2015年“松綁”的保健品標示制度。日本內閣官房長官林芳正3月底表示：“這次事件讓人們對功能性標示食品的安全性産生懷疑。”日本共同社也于1日評論稱，這一事件令日本功能性標示食品制度的信譽搖搖欲墜。

在日本，保健品品類分爲三類。第一類是1991年推出的“特定保健食品”，需要政府機構進行審查、檢驗，還要進行人體實驗，企業方可宣傳這類食品的功效。第二類是2001年推出的“營養功能食品”，僅限于添加了指定維生素和礦物質的食品。

此次小林制藥生産的保健品屬于第三類，即2015年日本政府推出的“功能性標示食品”。根據日本政府的規定，對于此類産品，生産者可以根據其安全性和功能性等必要事項，僅在銷售前60日向消費主管機構進行報告，以表示其功能性即可。有消費者團體認爲，這是將食品安全完全交給企業的做法。

在小林制藥的安全事件發生後，日本消費者擔當大臣自見英子3月底宣布，政府將對已向消費者廳申報的約6800種功能性標示食品進行緊急檢查，查看是否存在其他健康危害。在此基礎上，還將對該制度的存續方式進行審查。

三

據報道，近年來保健類商品逐漸成爲小林制藥在日本國內市場的利潤大頭。據日本調查機構“富士經濟”的報告，2023年日本功能性食品的市場規模預計達到6865億日元，比上年增長19.3%。

有日本專家指出，保健品不是藥品，但也絕不是食品。保健品描述中常用的“天然”“自然”等詞彙，容易讓人聯想到“安全”，但並不意味著科學意義上的安全。消費者容易大量且持續服用保健品，一旦其中含有害成分，其健康風險會比食用普通食品大。此外，很多保健品並未接受與藥品同等水平的品質管理，其在使用時也缺乏醫生、藥劑師的說明指導，全靠消費者自己判斷，更有可能出現安全風險。

在保健品的生産、銷售與使用監管方面，全世界各國政府的態度與力度並不相同。

全球範圍看，歐盟對保健品監管較爲嚴格。在歐盟，保健品的正式名字是膳食補充劑。歐盟食品安全局明確表示：“膳食補充劑作爲食品接受監管。”

爲此，歐盟頒布了一系列法規及法令，明確規定了膳食補充劑的定義及範圍、原料使用及來源、經營企業必須遵守的操作規範要求，以此確保保健品的取材、生産、加工、上市、流通各個環節都在嚴格監管範圍內進行。

歐盟還規定，食品宣傳分營養聲明和健康聲明兩個部分，怎麽使用它們有明確的規定，以此杜絕保健品市場的誇大甚至虛假宣傳現象。

盡管如此，歐盟食品消費者協會此前還是發布報告指出，歐盟保健品管理立法存在漏洞和風險，給消費者造成衆多潛在健康危害。

來源：中工網-工人日報