匹美西林是一種已經在歐洲上市40多年的口服抗生素，該藥物現在美國獲得了上市批准，成爲了美國20多年來首次批准用于治療單純性尿路感染的藥物。單純性尿路感染被定義爲細菌性膀胱感染，且尿路無結構異常。這種疾病在女性中非常常見。

美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准Pivya(pivmecillinam，匹美西林)，用于治療18歲及以上患有由大腸杆菌、奇異變形杆菌和腐生葡萄球菌敏感菌株引起的單純性尿路感染的女性患者。

這種口服抗菌藥物由英國生物技術公司Utility Therapeutics研發，是β-內酰胺抗菌藥物美西林的前藥，具有獨特的作用機制——針對革蘭氏陰性細菌細胞壁中的青黴素結合蛋白2。

該批准基于三項3期試驗的數據，這些試驗比較了匹美西林與安慰劑、另一種口服抗菌藥物’頭孢氨苄’和布洛芬(NCT01849926)不同給藥方案的療效。

所有3項試驗的主要療效指標是複合緩解率，其中包括臨床治愈（定義爲治療期間和治療後無持續症狀）和微生物學緩解（定義爲細菌數量減少至<10³CFU/mL）。患者入組研究後約8至14天評估複合緩解率。

安慰劑對照臨床試驗的結果顯示，匹美西林組中有62%(n=85/137)的患者達到了複合緩解，而安慰劑組中只有10%(n=14/134)的患者達到了複合緩解（治療差異，52%[95%CI，41-62]）。

在頭孢氨苄對照臨床試驗中，匹美西林組中有72%(n=91/127)的患者達到了複合緩解，而頭孢氨苄組中只有76%(n=100/132)的患者達到了複合緩解（治療差異，-4%[95%CI,-16,7]）。

在布洛芬對照臨床試驗中，匹美西林組中有66%(n=69/105)的患者達到了複合緩解，而布洛芬組中只有22%(n=26/119)的患者達到了複合緩解（治療差異，44%[95%CI，31-57]）。

在這些試驗中，Pivya最常見的不良反應是惡心和腹瀉。

“單純性尿路感染是影響女性的一種非常常見的疾病，也是使用抗生素的最常見原因之一，”FDA藥物評價和研究中心抗感染部門主任Peter Kim（醫學博士、理學碩士）說道。“FDA 致力于在新抗生素被證明安全有效時促進其上市，而Pivya將爲無並發症的尿路感染提供額外的治療選擇。”

Pivya的劑型強度爲185毫克匹美西林片劑。根據臨床指示，推薦劑量爲每次185毫克片劑，每日口服3次，持續3至7天。

需要注意，Pivya禁用于：

• 已知對Pivya或其他β-內酰胺抗菌藥物有嚴重過敏史的患者；

• 由于線粒體脂肪酸氧化和肉堿代謝遺傳性疾病以及其他先天性代謝缺陷而導致原發性或繼發性肉堿缺乏症的患者；

• 以及患有卟啉症的患者。

參考來源：‘FDA approves new treatment for uncomplicated urinary tract infections’，FDA新聞發布。US Food and Drug Administration；2024年4月24日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指引，請咨詢主治醫師。