海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到“沙特阿拉伯食品藥品管理局（SFDA）”頒發的GMP證書。

本次沙特阿拉伯食品藥品管理局GMP證書的獲得，表明公司相關産品及生産線滿足沙特阿拉伯GMP的要求，爲公司持續拓展沙特市場提供了堅實的保障，並對拓展全球市場帶來積極影響。

GMP證書的相關信息

（一）編號：2024/5945

（二）企業名稱：海南普利制藥股份有限公司

（三）檢查地址：海南省海口市桂林洋經濟開發區

（四）檢查範圍：凍幹粉針劑，小容量注射劑（非最終滅菌），小容量注射劑（最終滅菌）

此次GMP檢查共涉及七個在沙特阿拉伯注冊中的品種：依替巴肽注射液、硝普鈉注射液、注射用亞葉酸鈣、注射用更昔洛韋、注射用阿奇黴素、注射用環磷酰胺、左乙拉西坦注射液。

注射劑一、注射劑二、注射劑三、注射劑四、注射劑九，共五大車間通過此次GMP檢查，其中，注射劑九車間屬于海南普利新建車間，是公司第一條完全獨立的終端滅菌生産線，覆蓋2ml—100ml的西林瓶規格，年産能3000萬支，目前已經通過國內GMP檢查和沙特官方檢查，並穩定持續供貨，同時還提交了歐洲和美國的增加場地的變更申請。

沙特醫藥市場

沙特阿拉伯是最早響應、支持和參與共建“一帶一路”的國家之一。作爲中東地區經濟、文化的核心地帶，正在成爲全球生命科學和醫療衛生産業的重要參與者。

沙特在2016年提出“2030 年願景”，展現其強大的擺脫石油轉型的雄心，而其中醫藥衛生可以說是該地區具有最好前景之一的地方。2022年時，醫療保健方面的支出約爲368億美元——占沙特該國2022年預算的14.4%，是繼教育和軍事之後的第三大項目。

沙特阿拉伯具有龐大且不斷增長的人口、完善的醫療基礎設施以及政府在《2030願景計劃》中發展制藥業的承諾。在2030年前，沙特政府計劃投資超過 650 億美元來發展該國的醫療基礎設施。根據Fitch Solutions的一份報告，2022年沙特的醫藥市場規模達到440億裏亞爾（約合117億美元），預計2027年將達到566億裏亞爾（約合151億美元），複合年增長率爲5.2%。在十年的預測期內，銷售額將以5.4%的年複合增長率增長，到2032年將達到743億裏亞爾（約合198億美元）。

目前，沙特阿拉伯地區的藥品供應鏈嚴重依賴進口，慢性疾病發病率的上升增加了醫療保健預算的壓力。雖然政府采取了鼓勵制藥企業本地化的各種措施，但中東地區的制藥業仍未能跟上藥品需求增長的步伐，因此公司對沙特地區的藥品出口具有較好的市場預期。

沙特藥品進口總額  來源：IQVIA MIDAS® dataset and expertise

普利制藥

普利制藥于1992年在海口成立，是中國醫藥制劑國際化先導企業和國家工信部智能制造示範企業，已被國家工信部納入工業轉型升級中國制造2025年兒童藥重點項目企業。2017年在創業板上市後，短短3年已成爲中國上市公司科技創新百強企業。

普利制藥從事藥品國際化開拓15年以來，共有左乙拉西坦注射用濃溶液、注射用比伐蘆定、注射用阿奇黴素、注射用伏立康唑、注射用更昔洛韋、注射用泮托拉唑鈉、注射用鹽酸萬古黴素、硝普鈉注射液、依替巴肽注射液、特利加壓素注射液、左氧氟沙星片、地氯雷他定片、雙環胺注射液、地氯雷他定幹混懸劑、阿奇黴素幹混懸劑、氟康唑幹混懸劑、伏立康唑幹混懸劑、磷酸奧司他韋膠囊、拉考沙胺注射液、苯磺順阿曲庫铵注射液、伏立康唑注射液等39個産品在美國、歐洲以及東南亞等國家成功注冊，已獲得140多個國際制劑上市許可，産品遠銷世界各地。

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