3月13日，美國生物技術創新組織（The Biotechnology Innovation Organization ,簡稱BIO）宣布將剔除藥明康德的會員資格，並將終止與其合作，消息一出藥明康德A股、港股同步大跌。

長期以來生物制藥是公認不會被拿來當做“政治手段”的産業領域，但如今這一黑天鵝事件讓我們意識到沒有哪個領域是真正安全的，或許未來AI算力相關産品，高端醫療器械設備，機器人等領域都可能成爲“博弈籌碼”。

01、事情的始末

就在昨日（3月15日），通過美國知名生物技術組織BIO官網獲悉，BIO在美國時間3月14日更新了其于13日發布的一則新聞稿內容：以前的“BIO目前正在采取措施，在組織成員資格方面與藥明康德（WuXi-AppTec）分開”的內容，已被更新爲“藥明康德主動終止其BIO會員資格”。

事件起因還要回到上周，北京時間3月7日，美國參議院聽證會上，美國國土安全與政府事務委員會以“11:1”的壓倒優勢通過美國《生物安全法案》(BIOSECURE Act, H.R.7085，尚待總統簽署)。

這也將藥明系和華大系等若幹相關企業本輪危機推到了新的高峰。

危機的始作俑者《生物安全法案》，是由美國參議院議員于1月24日提交的，核心提議旨在確保涉及美國國家安全的外國對手生物技術公司無法獲得美國納稅人的資金，尤其針對基因組數據的收集和分析。其核心內容就是將包括藥明康德、華大基因等在內的多家中國生物技術供應商定爲“令人擔憂的公司”，並禁止部分美國生物制藥公司購買這些公司及其子公司的設備和服務。簡言之，這位議員想表達的是，美國納稅人的錢被這些“外國對手公司”用來開展收集和分析大量的基因組數據，對美國國家安全産生威脅。

藥明康德在連續三份澄清公告中依次指出：“藥明康德的業務發展不會對任何國家的安全構成風險”、“公司既沒有人類基因組學業務，公司現有業務也不會收集人類基因組數據”、“公司與任何政府或其軍事組織均無任何關聯關系”、“歡迎監督、不怕審查”。

02、BIO緣何反水？

BIO是全球最大的生物技術貿易協會，總部位于華盛頓，創辦于1993年。旗下美國生物技術大會暨展覽會（BIO International Convention）是全球最大的生物技術行業盛會之一，聚集了來自全球的業內領先生物制藥公司、投資商等，並有諸多合作活動在大會期間舉行，BIO 在美國醫械産業及醫保政策制訂方面有優勢的遊說和影響力。藥明康德過去一直深度參與其各項活動。

就在一個多月以前，BIO還是藥明康德的支持者，爲何短短一個月就“反水”，大舉贊同旗幟了呢？

在《法案》剛剛推出的時候，BIO的CEO雷切爾·金敦促特別委員會站了出來，猛烈抨擊這一法案，在致主席和參議院的一封信中，她表示“這項立法將對藥物開發供應鏈造成難以估量的損害，包括目前批准的治療方法以及市場上以及數十年來正在開發的市場規模。”她表達了一種産業界的普遍擔心：藥明康德做爲已嵌入美國制藥産業鏈的企業，在商業邏輯和産業運行上，已有了長期的信用，因爲政治上的原因被出局，影響的不僅是這一家公司，還有美國的醫藥産業。一個行業組織頂著重重壓力爲中國企業站台，一度被傳爲佳話。

然而，這個態度友好的CEO雷切爾·金只是臨時任職。3月4日，新任CEO約翰·克勞利正式上任。3月13日，正是這個新CEO克勞利寫信表明心迹：BIO會堅定站在國會和白宮這一邊，擁護《美國生物安全法案》草案。業界普遍認爲BIO 態度反水主要是出于政治壓力，其次是不同領導的不同立場。

03、“退群”對藥明康德來說影響幾何？

藥明康德一直被稱爲CRO領域中的富士康。此次受到的制裁原因，官方的說法是威脅到了美國的個人基因隱私數據，及數據安全方面的討論，然而通過藥明康德近年來的業務及數據分析來看，藥明康德正在由一個下遊的CRO角色，積極向創新藥研發領域進軍，這或許就無形中動了國際醫藥巨頭的“奶酪”，有業內人士分析政策施壓或許只是針對藥明的一項手段而已。

藥明康德股價因爲上述事件受到嚴重影響，《華爾街日報》報道，該公司國外股價在事件發生後持續下跌。藥明康德雖在第一時間做出了澄清對其指控表示了否認。然而，市場反應顯然是悲觀的，這反映出投資者對于藥明康德未來在美國及其他海外市場運營的擔憂。

通過藥明康德營收報告可以看出，22年12月的報告是80%的業務來自境外，23年6月的報告是82%的業務來自境外。其前五客戶：強生、默沙東、葛蘭、羅氏、輝瑞，其客戶主要來自于美國，而如今其正被退出美國市場，專家認爲《法案》的進一步實施會顯著加大藥明康德未來在美國獲得並開展業務的難度。

除了上述對股價和開展業務的直接影響外，美國立法者還在呼籲對藥明康德進行調查，一份由《華爾街日報》發布的報道稱，美國議員正在尋求對藥明康德進行調查，業界擔心會導致對藥明康德的進一步制裁或限制，雖然目前法案至最後兩院確定及總統簽署還需一定時間，而且目前看只是禁止獲得美國聯邦政府資助或政府合同公司使用藥明的服務，但《法案》的進一步實施是否會導致藥明提供服務的部分産品在美國醫保支付面臨障礙，如果歐洲等國家也進一步跟隨通過類似的法案，這種政治壓力可能導致藥明康德拓展國際市場更爲困難，同時這種一國政府強勢介入市場化國際醫藥研發協作的動作，會對其他中國生物技術公司以及全球藥械研發合作與産品共享産生負面作用。

此外，對于美國的生物醫藥領域創新研發走在世界前沿，而藥明等一批公司若失去美國市場，也會使中國藥械創新研發面臨脫離全球市場體系的風險，這對中國和全球的産業界及醫患人士來說並不是件好事。

04、數據安全，加劇藥械市場擔憂

無獨有偶，2024年2月28日，拜登政府依據《國際緊急經濟權力法》（International Emergency Economic Powers Act，簡稱IEEPA）發布了一項保護美國人個人敏感數據免遭“受關注國家”利用的行政命令—— 《關于防止關注國家獲取美國公民大量敏感個人數據和美國政府相關數據的行政命令》，這一命令受限制的對象包含中國（包括香港和澳門）、俄羅斯、伊朗、朝鮮、古巴和委內瑞拉。

《行政命令》中限制的數據包含了六大類個人數據，精確地理位置數據、生物識別信息、人類基因組數據、個人健康數據、個人財務數據、明確規定的個人識別信息和組合。及其美國政府相關數據，涉及美國政府人員或地點的敏感個人數據。

其中被禁止的交易類型有，數據經紀交易，涉及到大量人類基因組數據傳輸或可以從中得出此類數據的生物樣本的基因組數據交易。

《行政命令》列舉的“敏感數據”案例中，生物技術領域堪稱“重災區”，其中基因組數據、生物識別數據以及個人健康數據等生物技術領域的數據是其中的焦點。

而對于中國科研人員來說，該法令一旦實施。最直接的影響將體現在數據庫訪問上。美國由于生物技術發展曆史悠久，因此在論文檢索、基因等方面數據庫儲備較爲充足。以上這些數據一旦遭到禁用，將對我國科研學者的相關研究造成一定的限制和打擊。

特別是那些依賴于美國數據庫的研究人員。由于限制了對關鍵數據的訪問，包括基因組數據、生物識別數據和個人健康數據等，這可能會導致中國科研人員在獲取、使用和參考這些數據時遇到困難。這不僅可能影響到正在進行的研究項目的進度和質量，還可能限制中國在生物技術創新方面的能力。此外，對于那些依賴于這些數據進行藥物開發和醫療創新的研究人員來說，這些限制可能會對他們的工作造成直接的障礙。

政策及數據知識産權的雙重施壓，將會對我國的醫療生物創新發展十分不利。

05、蝴蝶效應，引發藥械市場震蕩

綜上，藥明康德等大型企業所面臨的這些挑戰不僅影響其自身，也對中國其他藥械企業産生影響，導致業界對于國際合作和市場准入的擔憂加劇。如美國等國家加強對中國企業的監管和限制，可能會對整個中國藥械行業的國際合作、海外市場擴張乃至全球形象構成挑戰。

《草案》的推動這不僅使藥明康德、華大等企業成爲輿論焦點，也給整個中國藥械行業敲響了警鍾，我們今後將會面臨：

1、更爲嚴格的政治及法律約束：

技術轉移和貿易戰問題頻發，中國公司在美國等西方國家的市場擴張受到越來越多的政治和法律約束。這種關系緊張通常導致更嚴格的外國直接投資（FDI）審查，以及對中國公司進行審查的新規定和立法措施。

2、數據安全問題成爲憂慮焦點：

美國立法機構關注的焦點之一是數據安全問題。藥械行業高度依賴數據，從疾病研究到新藥開發，數據的安全性和私密性至關重要。由于藥械企業通常掌握著大量的敏感個人和醫療數據，中美兩國都在重視的國家安全問題成爲限制藥械企業在兩國活動(特別是中資企業在美活動)的一個主要擔憂點。

3、出海受政策影響，難度提升：

國際社會可能會加強對中國醫療企業的審查和監管，增加其出海的難度和成本。其次，國際合作夥伴可能會對與中國醫療企業的合作持更加謹慎的態度，擔心政治和商業風險。此外，中國企業可能需要更加重視合規性和國際形象建設，以減少類似事件的發生，保護自身的國際市場份額。

針對藥明康德事件，中國生物技術和制藥企業還需要對現有的國際化戰略進行審視和調整。一方面，企業應更爲積極地參與國際標准的制定，通過與國際組織、監管機構的合作，爲中國企業在全球市場的發展爭取更有利的條件。另一方面，中國公司需加強與國際同行的交流與合作，提升企業間的學習和創新能力，以促進産業的整體發展水平。在面對國際市場時，應當審慎考慮和制定一套詳細的戰略計劃，旨在克服挑戰、把握機遇，進而在全球市場中取得長遠發展。

我們衷心期待藥明康德以及華大等企業能在困難面前成長爲另一個“華爲”，擁有更多屬于自己的創新技術，服務引領中國的藥械産業從基礎研發、知識産權保護、成果轉化、市場開拓到支付體系等重要支撐環節都盡快在國際標准下成長起來。

參考：每日財經、醫趨勢、IAMSET學術服務