5月10日，國家藥監局官網發布公告，恢複進口、銷售、使用百時美施貴寶子公司新基制藥的白蛋白注射用紫杉醇。

2020年，國家藥監局跨境飛行檢查中，這款原研藥被查出問題，隨後暫停銷售。作爲集采中選品種，停售風波造成的影響很大。醫保部門不得不臨時找來替補企業，滿足市場供應缺口。

事件在當時引起行業激烈討論：集采剛啓動，原研藥質量神話被打破。4年過去了，如今國內白蛋白紫杉醇的競爭格局已經徹底改變， 仿制藥全面占主導，臨床端使用也未曝出問題。

如今獲得了重新上市的資格，但百時美施貴寶要想在國內藥企的競爭中突圍，絕非易事。

紫杉醇是一種經典化療藥物，白蛋白紫杉醇是其升級版，無需事先使用抗超敏反應藥物，臨床使用劑量上升，療效得到提高。2005年1月，白蛋白紫杉醇注射液原研藥在美國獲批上市，用于治療乳腺癌，隨後又相繼拿下肺癌、胰腺癌等適應症。

2013年，新基制藥的白蛋白紫杉醇在中國上市，2017年，百濟神州獲得了這款藥物的中國市場的銷售權。那個階段，這款原研藥基本壟斷市場，在院內市場占據主要份額。米內網數據顯示，2018年白蛋白紫杉醇原研藥公立醫院銷售額7.21億元，遠超其他同類産品。

不過，隨著白蛋白紫杉醇專利的到期，國內藥企都開始瞄准了仿制藥的機會。2018年2月，石藥集團的艾力克率先獲批上市；2018年8月，恒瑞醫藥的艾越獲批上市；2019年11月，齊魯制藥的齊魯銳貝也獲批上市。這給了國家醫保局開展集采的機會。

2020年1月21日第二輪全國帶量采購中，恒瑞醫藥、石藥集團、新基分別以780元/支、747元/支和1150元/支的價格中標。百濟神州通過報價策略，成功擠入了集采名單，希望保住原研藥的市場份額。

令人意想不到的是，百濟剛爭取到中選資格不久，國家藥監局跨境飛檢就查出新基工廠無菌保障措施不到位。藥監局的跨境飛檢從2011年起開始實施，疫情前平均每年要檢查近20個品種，期間也查出過印度太陽制藥等較嚴重的生産質量問題，但歐美大藥廠查出不合格還比較罕見。

從2020年3月25日起，新基的白蛋白紫杉醇被暫停進口、銷售和使用，這款進口藥成爲首個被取消國采資格的産品。藥品聯合采購辦公室很快布置了石藥集團、恒瑞醫藥兩家公司替補供應，保障集采秩序。

當時有業內人士表示，“白蛋白紫杉醇在抗腫瘤領域使用量非常大，全球生産這款藥物的企業也很多，目前市場競爭十分激烈，在這種情況下，百濟神州被叫停該藥品將會直接失去大半市場。”此後，百濟神州與新基的合作也以分手告終。

新基藥物被暫停銷售，打破了進口原研藥的質量神話，爲後續推動集采起了很關鍵的作用。

剛開展集采時候，大家普遍對進口原研藥有濾鏡，不少進口藥參與集采意願也不高。白蛋白紫杉醇原研藥被禁引起了不小的波瀾，後續參與集采的原研藥逐漸多了起來。

從百時美施貴寶角度講，只要後續相關工廠整改合格，這款藥物還是能夠恢複在國內銷售的。但或許是趕上疫情，重新審查的工作一時沒法開展，原研藥恢複進口事宜也就一直拖到了現在。

這幾年，百時美施貴寶一直在做補救性措施。今年1月5日，還在中國拿下了聯合吉西他濱一線治療轉移性胰腺癌的適應症。紫杉醇畢竟是腫瘤治療的基礎藥物，白蛋白紫杉醇與PD-1和PD-L1等免疫抑制劑聯合使用的多個臨床試驗中，均獲得了不錯的結果。考慮到未來聯合用藥的潛力，百時美施貴寶自然不可能放棄這款藥物。

然而，擺在百時美施貴寶面前的，是一個相當殘酷的競爭局面：失去的市場份額，已在過去幾年被國內仿制藥産品完全搶占。據藥智數據庫，2022年白蛋白紫杉醇銷售額TOP3企業分別爲石藥、恒瑞、齊魯制藥，占比爲53.85%、32.22%、10.39%。

集采後，白蛋白紫杉醇的國內市場份額仍在增長，2021年、2022年銷售總額同比上漲30.07%、14.39%。但是，國內已經有科倫藥業、恒瑞醫藥、海正藥業、齊魯制藥、石藥集團、海昶生物、江蘇康禾生物制藥7家企業的同通用名藥物獲批上市，競爭已然白熱化。

在2022年進行的十三省集采續約中，科倫藥業以165.8元的價格中標，石藥歐意和齊魯制藥均報148元中標。與上一次國采相比，價格再降80%。按照這個情況，原研藥想要重回市場的第一步，就是在價格上下狠手。即便如此，比起四年前，市場已經物是人非，百時美施貴寶必須從零開始。

撰稿｜方濤之

編輯｜江芸 賈亭

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