2024年3月12日，貝達藥業發布公告稱，其ALK抑制劑鹽酸恩沙替尼膠囊的新藥上市許可申請獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理，擬用于治療間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者（即一線適應症）。

此前，2020年11月，國家藥監局批准恩沙替尼上市，用于接受過克唑替尼治療後進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者治療。這是國內第一款用于治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌的國産I類新藥。

2022年3月21日，恩沙替尼一線治療ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的新適應症獲批上市。

恩沙替尼是貝達藥業與其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同開發的擁有完全自主知識産權的新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑。在美國及中國I/II期臨床中均表現出確切的療效和良好的安全性。

商品名：貝美納

通用名：Ensartinib（恩沙替尼）

代號：X-396

靶點：ALK

廠家：貝達藥業

美國首次獲批：未獲批

中國首次獲批：2020年11月

規格：25mg、100mg

獲批適應症：ALK陽性肺癌

推薦劑量：每次225mg，每日一次，隨餐或不隨餐。

是否醫保：已入醫保

儲存條件：25℃以下保存

臨床數據

按照恩沙替尼一線治療ALK陽性NSCLC患者的國際、多中心、III期臨床研究（eXalt3）數據，恩沙替尼在ALK陽性NSCLC患者中具有確切的療效和良好的安全性。

在這項研究（eXalt3）中，共納入290例ALK陽性且未接受任何ALK-TKI治療的晚期NSCLC患者，被隨機分配到恩沙替尼（143例）或克唑替尼（147例）治療組。

研究的主要終點是意向治療人群（ITT）的無進展生存期PFS；次要終點爲ITT人群及腦轉移人群的總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、反應時間（DOR）等。

研究結果顯示，截至2020年12月8日，在意向治療（ITT）人群中，恩沙替尼組 VS 克唑替尼組的中位無進展生存期（PFS）爲31.3個月 VS 12.7個月；在改良的ITT人群中，中位PFS爲33.2個月 VS 12.9個月。雖然生存數據分析尚不成熟，但恩沙替尼組2年的OS率爲78%，也證實了恩沙替尼組患者OS的良好趨勢。

此外，患者生活質量隨訪報告的結果顯示恩沙替尼治療組患者較克唑替尼治療組患者的生活質量明顯改善。

小結

研究數據表明，在ALK陽性NSCLC患者中，恩沙替尼具有確切的療效和良好的安全性。這也表明了恩沙替尼是這類患者一線的全新選擇。

參考來源：

http://www.cninfo.com.cn

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